2026年，中国创新药仍在加速破浪：上半年对外授权交易额已达千亿美元级，58种药品通过商业健康保险创新药目录形式审查，政策支持正从研发端延伸至支付端。亮眼数据背后，中国创新药为何在此时集中崛起？
金才淇复旦大学经济学院博士生
回望过去十年，中国医药产业最值得记录的，不是仿制药的扩容，也不是个别企业生产出某个爆款产品，而是创新药领域实现从追赶到并跑，再到局部领跑的转变。创新药一端连着人民健康福祉，另一端连着科技创新与全球产业分工的重构。
值得注意的是，中国创新药的崛起不仅体现为研发数量的增加和获批品种的累积，更表现为越来越多本土药企通过授权出让（license-out）融入全球医药产业链，创新药也由此从实验室里的技术突破转化为国际市场上可以定价、可以交易、可以兑现的核心资产。在这一背景下，以授权出让为观察窗口，解密中国创新药的崛起，不仅是在讨论一个产业现象，更是在观察中国经济迈向高质量发展的一个关键切面。
01 四个基本事实
如果说2015年的药品医疗器械审评审批制度改革是中国创新药的起跑信号，那么近年来创新药授权出让的爆发式增长则是这场马拉松中最令人瞩目的加速冲刺。自2015年以来，中国创新药行业经历了研发投入做“加法”、审批流程做“减法”、市场空间做“乘法”的深刻变革，已经跨过从偶发性成功到持续性产出的关键门槛。“十四五”以来，我国累计有230个创新药获批上市，约为“十三五”期间的5.4倍[1]。从2023年批准上市1类创新药40款[2]，到2024年增至48款[3]，再到2025年的76款[4]，创新药上市节奏显著提速。更重要的是，中国创新药的发展不只是研发能力的提升，而是开始转化为国际市场上的商业价值，完成从“能做出来”向“能卖向全球”的转变。
第一个基本事实，是授权出让已经成为中国创新药价值在国际上兑现的核心渠道。过去很长一段时间内，中国药企的国际化更多体现为授权引进（license-in），但近年这一逻辑已被根本改写。2025年中国创新药授权出让总金额突破1300亿美元，首付款达70亿美元[5]。与之对照，2021年达到高峰的授权引进在2022—2024年快速收缩，2024年仅41笔，总金额约8.6亿美元，较峰值大幅下滑[6]。这意味着，中国药企的角色正在从技术引进转为创新输出，其国际分工地位已发生实质性改变。
第二个基本事实，是中国创新药授权出让的内容正在发生结构升级。早期授权出让主要集中于小分子靶向药，覆盖面有限、交易额也较低；而现在，授权标的已快速扩展至单抗、双抗、ADC、细胞治疗、基因治疗以及GLP-1类多肽药物等多个高壁垒赛道。更为关键的是，抗体类药物占比快速上升。2024年有机杂环药物在创新药授权出让中占比约26%，而人源化单抗、双抗和ADC合计占比已达39.7%[7]，超过前者，说明中国创新药输出的重心正由小分子药物逐步转向生物技术平台和复杂分子资产。这不是简单的赛道轮换，而是中国创新能力质量变化的直接体现。
第三个基本事实，是中国创新药授权出让阶段明显前移。2024年中国创新药授权出让项目中，临床前研究阶段占比已超过60%[8]；到2025年，临床前研究阶段至I期临床试验阶段项目合计占比进一步提升至68%，而已获批上市项目占比则下降至11%[9]。这表明国际买方愿意更早为中国创新药下注，中国药企也越来越多在分子设计、靶点验证和早期临床研究阶段就实现价值兑现。一个产业若只能在产品成熟后被认可，说明其更多依赖结果；而如果能在更早阶段获得全球市场支付意愿，才意味着其研发体系逐步获得全球市场的认可。
第四个基本事实，是适应症结构和合作方式同时在变。肿瘤仍是中国创新药授权出让的核心赛道，但其占比已从2015—2023年的73%，下降到2024—2025年的63%[10]；与此同时，血液、免疫和内分泌代谢等领域正在升温。合作模式也不再停留于单一产品、单一区域授权，而是走向技术平台授权、共同开发、共同商业化乃至NewCo等更复杂的合作安排。尤其是NewCo模式，使得中国药企不再只是一次性出售资产，而是能够通过资产作价入股等方式保留股权权益，继续分享后续开发与商业化收益。由此，中国创新药的国际化已从“卖项目”走向“做结构”。
02 五个结构性解释
过去十年，中国创新药从籍籍无名到频频登上国际舞台，背后其实早有原因。
第一，人力资本的结构性突破。创新药研发是典型的知识密集型产业，高端人才是驱动原始创新的核心要素。过去十余年，大批曾在辉瑞、默克、阿斯利康等顶级药企和研究院所长期工作过的华人科学家陆续归国创业。他们不仅带回了靶点发现、临床设计、国际注册申报等前沿能力，也带回了与FDA、EMA等监管机构沟通的实操经验，以及与海外买方建立信任的人际网络。中国头部创新药企业的创始人中，超过八成有深厚的海外生物医药从业背景。这批人不仅提升了企业的研发能力，更在实质上打通了中国创新资产进入国际市场的关键渠道。
第二，产业配套体系的规模化成熟。创新药研发涉及从靶点筛选、化合物合成、临床前研究到临床试验的漫长链条，完成这一过程的成本与效率，直接决定了企业能否将候选资产推进至具备对外授权价值的研发节点。以药明康德、康龙化成等为代表的合同研究与生产机构（CRO/CDMO）的规模化发展，使中国药企得以将标准化、可外包的研发环节以远低于欧美的成本高效完成，临床试验单例执行成本约为美国的1/3，患者招募速度可达欧美的2至5倍[11]。这一效率优势直接体现在受让方的资产估值模型中，强化了中国创新药管线的国际竞争力。
第三，监管制度的国际接轨。2015年启动的药品医疗器械审评审批制度改革是关键起点。审批积压的全面清理与突破性疗法、优先审评等加速通道的建立，大幅缩短了创新药上市等待周期，向海外买方释放出监管体系日趋成熟的信号。2017年中国加入ICH后，国内的临床数据在满足相关技术和监管要求的前提下可纳入全球监管申报路径，大幅降低了跨国药企开展全球开发和注册的衔接成本。2021年施行的《中华人民共和国专利法》确立了专利期限补偿制度，通过对符合条件的新药相关发明专利给予专利权期限补偿，提升了对应药物资产的授权价值。三项制度改革环环相扣，增强了国际买方对中国创新资产的信任预期，为授权出让走向规模化奠定了基础。
第四，国际需求端的结构性变化。全球主要跨国药企正面临新一轮专利悬崖压力，管线补充需求极为迫切。研究显示，2015—2021年领先药企获批新药中已有65%来自外部创新，其中包括并购和授权引进[12]。与此同时，全球研发生产率持续下降，跨国药企对高性价比外部创新资产的需求愈发强烈。中国凭借成本、效率与日趋成熟的创新能力，在供需两端实现了精准契合。
第五，集采制度的双重资源配置效应。从资源配置视角审视，集采是推动授权出让浪潮的重要制度力量。其一，集采通过公开竞价机制大幅压缩仿制药超额利润，重塑了原有以渠道壁垒和关系资产为核心的竞争逻辑，同时将腾挪出的医保资金逐步向创新药倾斜，形成推动研发资源由仿制药赛道向创新药赛道再配置的推力与拉力。其二，集采逻辑向创新药支付端传导后，国内市场呈现出规模扩大而利润空间收窄的结构性矛盾。医保谈判压低价格，续约降价与DRG/DIP支付约束进一步压缩长期收益预期，使国内创新药商业化的相对回报持续下降。与之形成对照的是，国际市场上授权出让的定价主要基于全球市场潜力，不少管线资产的可实现价值高于国内市场收益的上限，由此在结构上形成了驱动企业寻求国际价值兑现的持续动力。值得特别指出的是，国内医保准入与授权出让并非替代关系。创新药纳入医保所形成的放量预期，会提升该资产的商业确定性，并转化为中国药企在授权出让谈判中的重要议价筹码。
03 结语
中国创新药的授权出让浪潮，本质上是人力资本积累、产业配套体系、制度红利释放、国际需求变化与集采效应倒逼形成的五力共振。集采作为这场变革中极具中国特色的制度安排，以双重资源配置效应重塑了企业战略选择，成为推动中国创新药从研发积累走向价值兑现的意外催化剂。
理解中国创新药崛起，不仅关乎创新药商业价值兑现，也直接关系着健康中国战略和人民美好生活福祉。当中国药企已能在国际谈判桌上以对等姿态与跨国巨头议价，这既是过去十年积累的成果，也是下一阶段更深层竞争的起点。支撑这一竞争可持续推进的关键之一，在于加快构建“医保保基本、商保作补充”的分层支付格局。其中，创新药纳入商业健康保险具有关键作用。商业健康保险通过风险共济扩展创新药的市场空间，强化企业研发激励；同时依托仿制药高报销承担普惠保障职能，并对创新药给予适度差异化支持，从而在控费与创新之间形成平衡。进一步而言，国内支付体系越完善，创新药在本土市场的价值兑现路径就越清晰，中国药企在国际授权谈判中的外部选择和议价能力也就越强，授权出让的可持续性因此才具有更坚实的制度根基。
文章来源｜复旦金融评论
注释：
[1] 央视新闻客户端. 焦点访谈：制度改革破局 国产创新药跑出“加速度”[EB/OL]. (2026-06-08)[2026-09-07]. https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/6/8/art_14_20882.html.
[2] 国家药品监督管理局药品审评中心. 2023年度药品审评报告[EB/OL]. (2024-02-04)[2026-04-09]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20240204154334141.html?type=pc&m=.
[3] 国家药品监督管理局药品审评中心. 2024年度药品审评报告[EB/OL].(2025-03-18)[2026-09-06].https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/54538c67b7e764fc51666567fc620241.
[4] 国家药品监督管理局药品审评中心. 2025年度药品审评报告[EB/OL]. (2026-05-13)[2026-09-06]. https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b93aba16ec47467317057dca4aac8437.
[5] 国家医疗保障局. 创新高！去年我国批准创新药76个 对外授权破千亿美元[EB/OL]. (2026-01-18)[2026-04-09]. https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/1/18/art_14_19392.html.
[6] 医药魔方. 全球视野下的中国创新药产业：十年回顾与展望[R]. 北京: 医药魔方, 2025.
[7] 中国医药企业管理协会投融资服务专委会, 药渡集团, 北京财数科技有限公司. 2024年度中国生物医药投融资蓝皮书[R]. 北京: 中国医药企业管理协会, 2025.
[8] 清华大学药品监管科学研究院, 医药魔方. 全球视野下的中国创新药产业：十年回顾与展望[R]. 北京: 清华大学药品监管科学研究院, 2025.
[9] 医药魔方. 中国License-out交易趋势及热门赛道BD出海预测[EB/OL]. (2025-10-17)[2026-04-09]. https://www.pharmcube.com/newsLibrary/detail?id=17a169690e86fb72236142a4c94527b7.
[10] 医药魔方. 中国License-out交易趋势及热门赛道BD出海预测[EB/OL]. (2025-10-17)[2026-04-09]. https://www.pharmcube.com/newsLibrary/detail?id=17a169690e86fb72236142a4c94527b7.
[11] Popli A R, Zhang F, Park J, et al. The emerging epicenter: Asia’s role in biopharma’s future[EB/OL]. (2026-01-07)[2026-04-09]. https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/the-emerging-epicenter-asias-role-in-biopharmas-future.
[12] Schuhmacher A, Hinder M, Dodel A, et al. Investigating the origins of recent pharmaceutical innovation[J]. Nat Rev Drug Discov, 2023, 22(10): 781-782.
参考文献：
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[4] Schuhmacher A, Gassmann O, Kwisda S, et al. The R&D productivity challenge: transforming the pharmaceutical ecosystem[J]. Drug Discovery Today, 2025: 104494.
[5] Xie Y, Lin X, Li J, et al. Caught in the crossfire: Fears of Chinese–American scientists[J]. Proceedings of the National Academy of Sciences, 2023, 120(27): e2216248120.
[6] 寇宗来.“以药养医”与“看病贵、看病难”[J].世界经济,2010,33(01):49-68.
[7] 朱恒鹏,岳阳,朱磊.药企合谋对药品招标采购的影响——以药品集中带量采购为例[J].经济学(季刊),2022,22(06):2171-2192.
